مقدمه....................................... 1
تاريخچه ..................................... 3
داروهاي توليد شده در شركت داروسازي آريا .... 6
بخش اول ..................................... 7
اداره تحقيقات اناليتيك و كنترل كيفيت ......... 8
وسايل آزمايشگاه كنترل ....................... 11
روش كار با دستگاه KF كارل فيشر.............. 16
طراحي و فرمولاسيون يك قرص.................... 17
مطالعات قبل از فرمولاسيون ................... 19
مراحل اصولي طراحي يك قرص .................... 19
خواص مورد نظر در مورد يك داروي جديد......... 20
اصول اساسي توليد قرص........................ 21
ويژگي هاي قرص............................... 23
اختصاصات فيزيكي قرص......................... 24
عواملي كه در سرعت انحلال داروها دخالت دارند... 37
اداره توليد................................. 40
بخش دوم ..................................... 47
آزمايش تعيين مقدار ايبوپروفن 400 ميلي گرم.... 49
آزمايش تعيين مقدار استامينوفن 325 ميلي گرم... 54
آزمايش حلاليت استامينوفن 325 ميلي گرم........ 57
تعيين مقدار رطوبت استامينوفن 325 ميلي گرم.... 60
آزمايش حلاليت سيمواستاتين 20 ميلي گرم ........ 62
آزمايش تعيين مقدار املوديپين 50 ميلي گرم ..... 65
آزمايش حلاليت ايندومتاسين 75 ميلي گرم......... 69
آزمايش تعيين مقدار رانيتيدين 150 ميلي گرم.... 74
آزمايش تعيين مقدار بيسموت 120 ميلي گرم....... 77
آزمايش تعيين مقدار استامينوفن كدئين 20/300 ميلي گرم 81
روش نمونه برداري و آناليز ماده اوليه متيلن كلرايد 86
بخش سوم ..................................... 95
ايندومتاسين ................................. 96
رانيتيدين HCL .............................. 100
استامنيوفن 103
مقدمه
در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت باید متذکر شد که در این برهه از تاریخ داروسازی تاکید خاصی به این بحث شده است.
نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشکل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در کلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش کنترل و تضمین کیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:
- شناسایی مسائل و مشکلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع
- حساس نمودن و تکمیل روشهای کنترل محصول روشهایی که جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با کلیه الزامات فارماکوپه و GMP توانا باشند.
در برخی از شرکتهای داروسازی وظایف و عملیات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت مجزا از یکدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:
۱- بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای کنترل کیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای کنترل کیفیت روشهای مذکور را جهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند.
۲- آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میکروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.
۳- آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذکر شد که کنترل و تضمین کیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.
۴- ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روشهای کنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.
برای مثال این عملیات توسط بخش کنترل و تضمین کیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.
جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیکی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیکی در کلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.تاریخچه شرکت داروسازی آریا
شرکت داروسازی آریا در سال ۱۹۵۶ با نام آزمایشگاه گرامی به صورت کارخانه کوچکی تاسیس یافت. درسال ۱۹۸۱این کارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا کرد و به بیشتر از ۱۲۰ داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی کارخانه زمینی با مساحت ۷۰۰۰ متر مکعب خریداری شد. که موقعیت ساختمانهای صنعتی آن ۵۰۰۰ متر مکعب می باشد که درسال ۱۹۸۵ با همکاری کارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی کارخانه به کارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.
برنامه ده سال اخیر شرکت داروسازی آریا توسعه فضاهای خالی استفاده از دستگاهها و نیروهای کارآمد و تلاش برای بدست آوردن ماشین های جدید در آینده نزدیک است.
امروزه شرکت داروسازی آریا به دستگاههای مدرن با ظرفیت بالای تولید مجهز شده است و نیروهای کارآمدی در خط تولید وجود دارند که از همکاری این دو با هم می توان ۳۰ نوع مختلف قرص در دوزهای مختلف تهیه کرد. و کپسولهای تولید شده درطی یک سال بیش از ۱۲۰۰۰۰۰۰۰۰ واحد است.
توسعه ماشینهای قدیمی درتولید داروهای سنتز شده یک مرحله دیگر از برنامه کارخانه می باشد.
تحویل تولیداتی با کیفیت بالا بر طبق خواسته کارفرما و مشتری از کارهای شرکت داروسازی آریا می باشد. و دراین راه آزمایشگاه کنترل کیفیت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه های مدرن با قدرت آنالیز بالا کردند.
دراین شرکت کارکنان کاملاً تسلیم راهنماییها و تجارب صاحب کارخانه در تولید و بسته بندی و نگهداری از اطلاعات تولید داروها هستند. و مایل به انجام درست و کامل کارهای آزمایشگاهی و عمل کردن بر طبق استانداردهای داروسازی هستند. شرکت داروسازی آریا دارای گروههای مختلفی از متخصصان و افرادی هستند که درقسمتهای مختلف مهارت دارند که آنها هسته مرکزی شرکتند و به کمک تجارب آنها جریان تولید کنترل می شود وشرکت دارای قسمت توسعه و تحقیقات (R&D) است و نیز اثرات بالینی تولیدات مطالعه می گردد. و این تیمها تحقیقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات کارخانه محصولات جدیدی درخط تولید اضافه می کنند. مدیریت شرکت براین معتقد است که سختگیری های صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اولیه سالم برای بوجود آمدن کیفیت بالا و سلامتی مردم در آینده است.
این شرکت دارای قسمتهای مختلفی ازجمله مدیریت، حسابداری، امور اداری و بازرگانی، مسئول برنامه ریز ی، مسئول فنی، رختشوخانه، مسئول انبار، آزمایشگاه کنترل، کنترل حین تولید، سنتز، فرمولاسیون،مدیریت تولید، سرپرست تولید، بسته بندی، پوشش، تاسیسات، مدیریت فنی انبار، بسته بندی و مواد اولیه است. که آزمایشهای انجام شده توسط شیمیست در مورد مواد اولیه و کیفیت دارو در آزمایشگاه کنترل صورت می گیرد.